【ChiCTR2500109302】信迪利单抗联合化疗诱导治疗后信迪利单抗和同步放化疗治疗高危型局部晚期宫颈癌（SCORE）：一项前瞻性、随机对照、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗诱导治疗后信迪利单抗和同步放化疗治疗高危型局部晚期宫颈癌（SCORE）：一项前瞻性、随机对照、多中心、II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗诱导治疗后信迪利单抗和同步放化疗治疗高危型局部晚期宫颈癌（SCORE）：一项前瞻性、随机对照、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

高危型局部晚期宫颈癌同步放化疗联合免疫治疗前诱导/不诱导化疗联合免疫治疗的2年无进展生存（PFS）率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机化系统（IWRS）生成随机号

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 女性，18~70周岁； 3. 未经治疗的III-IVA（2014 FIGO分期）局部晚期宫颈癌患者； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处可测量病灶，肿瘤最大径线＞4cm； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存时间>=6个月； 7. 足够器官功能，无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，受试者需满足如下实验室指标： 1)血红蛋白(HGB)>=90g/L； 2)中性粒细胞(NEUT)>=1.5×10^9/L或白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L ； 3)血小板(PLT>=100×10^9/L； 4)门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN； 5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)<=2.5×ULN； 6)总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN； 7)血肌酐(SCr)<=1.0×ULN; 8. 有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性(绝经后妇女必须闭经至少12个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验)； 9. 有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施。；

排除标准

1. 少见病理类型恶性肿瘤,如小细胞癌、大细胞癌等； 2. 双侧肾盂输尿管积水的患者(通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后,至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选)； 3.合并未控制的阴道大出血者; 4.首次给药前5年内诊断为宫颈癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.既往接受过针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 8.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者; 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 2)患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、筛选前3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3个月内发生过严重的动静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 3)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 4)活动性肺结核； 5)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 6)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 7)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 8)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 9)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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