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【ChiCTR2500114838】基于cfDNA甲基化检测技术探索肺结节侵袭性标志物的回顾性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

基于cfDNA甲基化检测技术探索肺结节侵袭性标志物的回顾性观察性研究

试验专业题目

基于外周血DNA甲基化的基因网络模型鉴别亚厘米肺结节良恶性、浸润性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100142

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临床试验信息

试验目的

基于cfDNA甲基化特征开发肺结节良恶性诊断模型，评估其在直径＜30 mm肺结节良恶性鉴别中的敏感性、特异性及整体诊断效能。探讨基于cfDNA甲基化开发的肺结节良恶性诊断模型，对恶性肺结节是否发生侵袭（浸润性癌 vs 微浸润癌/原位癌）的鉴别能力，包括敏感性和特异性。评估该cfDNA甲基化诊断模型在直径＜10 mm肺结节的良恶性及侵袭性诊断效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划项目 Beijing Research Ward Excellence Program BRWEP，BRWEP2024W032150100（BRWEP2024W032150103）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-29

试验终止时间

2026-01-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁以上成年人 2.胸部 CT 发现具有小于 30mm 肺部结节，经随访和病理诊断确定的，对于恶性肺结节要求必须具有明确的病理诊断，对于良性肺结节要求明确的病理诊断或者两位有经验的临床医生诊断；

排除标准

1.采血时或采血前已接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、消融、化疗、靶向治疗等），抗生素治疗除外； 2.同时或既往患有其他恶性肿瘤（包括但不限于充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等）； 3.无法获得组织病理结果，或组织病理结果提示为其他脏器来源的转移性肿瘤等特殊病理类型； 4.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植者； 5.患有血液系统疾病，或采血前6个月内曾接受过血液制品输注者； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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