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【CTR20260442】甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260442

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲氨蝶呤片

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。 4、用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)。

试验通俗题目

甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（参比制剂，商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 对甲氨蝶呤或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.2) 患有具有临床意义的系统性疾病（呼吸、循环、心血管、内分泌、免疫、皮肤、精神神经、五官科等）；

3.3) 患有消化系统疾病或出血性疾病，包括但不限于：出血高风险：急性胃炎/消化性溃疡伴出血、血小板减少、贫血、颅内出血史、活动性病理性出血等；药物吸收障碍：吞咽困难、炎症性肠病、未出血的溃疡、较大胃肠道手术史（阑尾炎、脱肛术除外）、persistent恶心等；特定感染史：伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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