CTR20254497
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2025-11-11
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
236800
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由安徽华尔康药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（受试制剂T，规格：0.2g）与相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂R，商品名：富露施®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-12-09
2026-01-27
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对乙酰半胱氨酸或者其辅料有过敏史者；
3.3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看益阳市中心医院
413000
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市场与准入
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