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首页 临床进展 羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

【CTR20213043】羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213043

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 微血管病的治疗。2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究，评价安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）的生物等效性；为安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

排除标准

1.1. 有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分（写明药物中所有辅料）或同类药物有过敏史的过敏者；

2.2. 既往有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史，或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史；

3.3. 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646000

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