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首页 临床进展 羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

【CTR20202144】羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202144

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化学药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基—威氏综合症）。 微血管损伤—伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

试验专业题目

羟苯磺酸钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（北京京丰制药集团有限公司生产，规格：0.5 g）的人体药代动力学特征，并以已上市的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium；Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产，规格：0.5 g）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-11-07

试验终止时间

2021-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年健康志愿者，男女均有；

排除标准

1.健康检查不符合上述受试者健康标准者；

2.嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在给药前48 h内吸烟、饮酒者；

3.每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110004

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