CTR20202144
已完成
羟苯磺酸钙胶囊
化药
羟苯磺酸钙胶囊
2020-10-29
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1.微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基—威氏综合症）。 微血管损伤—伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验
羟苯磺酸钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
102600
考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（北京京丰制药集团有限公司生产，规格：0.5 g）的人体药代动力学特征，并以已上市的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium；Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产，规格：0.5 g）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-11-07
2021-03-25
是
1.成年健康志愿者，男女均有；
请登录查看1.健康检查不符合上述受试者健康标准者；
2.嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在给药前48 h内吸烟、饮酒者；
3.每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者；
请登录查看中国医科大学附属盛京医院
110004
全球上市
市场与准入
行业参考
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