CTR20242691
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化学药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2024-07-22
企业选择不公示
/
治疗成年男性原发性早泄
多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究
210014
主要目的 以Recordati Ireland Ltd. 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以江苏柯菲平医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。 次要目的 以Recordati Ireland Ltd. 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以江苏柯菲平医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-08-05
2024-08-28
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者（问诊）；
2.既往有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
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453004
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