CTR20253834
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化学药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2025-09-22
CYHL2400201
/
适用于治疗成年男性原发性早泄
男性人体药代动力学研究
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期研究
330052
主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名Fortacin®）《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江西汇仁药业股份有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-13
2025-11-11
否
1.知情同意时年龄为18-60周岁（包含界值）的健康男性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
2.对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因等）药物过敏；
3.筛选前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610044
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