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【CTR20253834】男性人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253834

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

CYHL2400201

靶点

/

适应症

适用于治疗成年男性原发性早泄

试验通俗题目

男性人体药代动力学研究

试验专业题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期研究

申办单位信息
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联系人邮编

330052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名Fortacin®）《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江西汇仁药业股份有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2025-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄为18-60周岁（包含界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；

2.对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；既往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因等）药物过敏；

3.筛选前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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