CTR20251686
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化学药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2025-04-28
企业选择不公示
/
本品适用于治疗成年男性原发性早泄。
女性人体药代动力学研究
中国健康女性受试者药代动力学和安全性Ⅰ期研究
250101
主要目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性受试者单次给药药代动力学（PK）特征对比研究。 次要目的 评价参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-05-17
2025-07-18
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；
2.既往有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统及精神类疾病等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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