【CTR20263697】一项评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263697

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZG-002片

药物类型

化学药

规范名称

ZG-002片

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

CXHL2400567

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

一项评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者的有效性；次要目的：评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者的安全性；评价ZG-002片的药代动力学（PK）特征；探索性目的：探索ZG-002片的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期或随机时，存在非斑块型银屑病，包括但不限于点滴状、红皮病型、脓疱型；2.有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史；3.筛选期或随机时，合并可能影响研究药物安全性或有效性评估的其他皮肤病变或系统性自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）；4.患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）；5.研究者判断合并有严重的、进展性的、或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的症状或体征；6.既往接受过靶向IL-6、IL-12、IL-17、IL-23、IFN？α的相关药物，如托珠单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗、阿尼鲁单抗等，符合任一情形予以排除：首次给药前6个月内使用该类药物，或更早之前使用过但研究者评估疗效不佳；7.首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者： a)2周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、抗人IL-8单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法； b)4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激[不包括吸入、口腔、鼻腔、耳或眼部皮质类固醇]、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药；其他系统治疗银屑病的药物； c)4周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等； d)3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向IL-6、IL-12、IL-17、IL-23、IFN？α外的其他生物制剂，或小分子靶向药物（如JAK抑制剂等）治疗； e)6个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 24个月内接受过来氟米特（经来氟米特药物清除剂进行洗脱者可缩短至6个月）；8.既往使用过酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂治疗者，或既往接受过系统性JAK1/2/3抑制剂治疗且疗效不佳或因安全性原因停药的参与者；9.首次给药前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用以CYP1A2、CYP2B6为底物的药物、或CYP3A强诱导剂或抑制剂的药物者；10.随机前7天内有活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据；或在首次给药前3个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史；或在首次给药前4周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史；11.有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史；12.既往HIV感染史或筛选时HIV抗体阳性或疑似感染；或筛选时乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HbsAg]）阳性；或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA定量结果高于正常值上限；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]）抗体阳性且HCV-RNA结果高于正常值上限；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；13.经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有专科医生记录证明参与者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受试验用药品治疗；14.任何重大疾病或主要脏器系统不稳定的证据，包括精神类疾病；15.随机前5年内有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴增生性疾病的病史；16.筛选期及随机时生命体征及心电图存在如下情况，允许复测一次：控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；QTcF（采用Fridericia校正公式QTcF重新计算QTc）＞480ms或研究者评估可能使参与者在研究过程中承担不可接受风险的异常（如心肌梗死、严重心律失常等）；17.患有不稳定的心脑血管疾病，定义为：随机前12个月内出现过临床心脑血管事件或血栓高危风险（包括但不限于心肌梗死、中风、快速心房纤颤、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血、肺栓塞等）；存在NYHA标准下3或4级充血性心衰；18.存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；19.首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究；20.首次给药前7天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者；21.随机前8周内进行过重大手术；22.筛选前3个月内有酗酒、药物滥用史；23.随机前3个月内献血或失血≥ 400 mL和/或在研究期间有献血计划；24.首次给药前8周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后8周内接种减毒活疫苗者；25.对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者；26.筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常： a.外周血白细胞计数＜3×109/L；淋巴细胞计数＜0.5×109/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板＜100×109/L；血红蛋白＜100 g/L；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2×ULN或总胆红素≥1.5×ULN； b.估算的肾小球滤过率（eGFR）≤ 60mL/min/1.73 m2 ，通过改良肾脏疾病饮食模型（MDRD）公式计算；任何其它实验室检查结果异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险；27.妊娠或哺乳期女性；28.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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