【ChiCTR2600134782】基于多模态脑影像与体液生物标志物的偏头痛精准分型及预后预测模型构建与研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

基于多模态脑影像与体液生物标志物的偏头痛精准分型及预后预测模型构建与研究

试验专业题目

基于多模态脑影像与体液生物标志物的偏头痛精准分型及预后预测模型构建与研究

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临床试验信息

试验目的

本研究将使用零磁医学成像（ZMI）扫描，结合常规磁共振（MRI）以及血液、泪液、尿液、唾液、粪便等标本检测，探索偏头痛患者大脑活动和外周生物标志物的变化规律。目的是建立一个智能诊断模型，帮助医生更准确地对偏头痛进行分型，并预测病情进展和治疗效果。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者组 1. 年龄 18—60 岁，性别不限。 2. 符合 ICHD-3 偏头痛诊断标准： (1) 无先兆偏头痛：每月头痛 4—14 天，病史>=6 个月。 (2) 有先兆偏头痛：每月头痛 4—14 天，伴有典型先兆。 (3) 慢性偏头痛：每月头痛>=15 天（其中偏头痛样>=8 天），持续>=3 个月。 3. 数据完整性：在电子病历系统中有完整的临床资料，包括但不限于人口学信息、头痛特征、伴随症状、至少 1 次完整的量表评估（如 MIDAS、HIT—6 及 HAMA/HAMD），且可提取到上述信息。 4. 知情同意：回顾性研究阶段若数据已去隐私化，可由伦理委员会批准免知情同意；若需联系受试者补充信息，应由研究医生或授权人员向受试者或其法定监护人充分说明研究内容，并取得书面知情同意。健康对照组 1. 年龄 18—60 岁，性别不限； 2. 无任何原发性或继发性头痛病史（包括偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛等）； 3. 能够主动配合完成 ZMI、MRI 检查，以及血液、尿液、粪便等生物样本的采集工作； 4. 自愿参与本项研究，且能够独立签署书面知情同意书。 5. 无认知功能障碍，可正常沟通并理解研究相关流程。 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

患者组 1. 其他类型头痛： (1) 非本项目研究诊断的、其他可能导致认知障碍的神经系统疾病，如脑肿瘤、帕金森病（PD，不符合 LBD 或 PDD 诊断标准者）、多发性硬化、亨廷顿病、正常压力脑积水、中枢神经系统感染（如神经梅毒、HIV 相关性痴呆）或炎症性疾病等。 (2) 明确的癫痫病史。 (3) 既往有严重颅脑外伤史并遗留明显神经功能缺损。 2. 其他神经系统疾病： (1) 其他可能导致头痛的神经系统疾病：癫痫（活动期或用药期）、脑肿瘤、脑卒中（包括缺血性或出血性）、颅内动脉瘤或血管畸形（已行介入治疗但无症状者可除外）、多发性硬化、帕金森病、阿尔茨海默病或其他痴呆综合征。 (2) 特发性颅高压 (3) 任何形式的脑白质病变（Fazekas 评分>=2 级）或 MRI 上发现其他需临床干预的异常（如>5mm 的腔隙性梗死灶、脑微出血>=5 个）。 (4) 具有临床意义的颅脑外伤史（入院 CT 阳性或意识丧失>5 分钟）。 3. 严重精神疾病史： (1) 由精神科医师诊断的精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作（HAMD-24 >24 分且伴有自杀意念或行为）、广泛性焦虑障碍（GAD-7>=15 分）等。 (2) 当前存在精神病性症状（妄想、幻觉）或严重人格障碍，可能影响其对头痛症状的描述准确性。 4. 其他系统重大疾病： (1) 合并心功能不全、肝肾衰竭、慢性阻塞性肺疾病等慢性病及自身免疫性疾病等。 (2) 严重的肝、肾功能衰竭或未控制的严重内分泌疾病。 (3) 血糖（HbA1c>8.0%）或血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）控制不稳定，活动期自身免疫病。 5. 物质滥用史： (1) 当前或过去 1 年内有明确的酒精或药物依赖/滥用史。 6. 药物影响： (1) 入组 MEG 或 MRI 扫描时间点前 3 个月内曾规律使用过任何偏头痛预防性药物。包括但不限于：β 肾上腺素受体阻滞剂（普萘洛尔、美托洛尔等）、抗抑郁药（阿米替林、文拉法辛等）、抗惊厥药（托吡酯、丙戊酸钠等）、钙离子拮抗剂（氟桂利嗪等）、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素 II 受体拮抗剂（赖诺普利、坎地沙坦等）、以及 CGRP 通路靶向药物。 7. 妊娠或哺乳期女性：因妊娠期偏头痛的病理生理机制及影像学特征与非妊娠期存在显著差异，且 MRI 安全考虑（妊娠前三个月非急诊不建议 MRI）。 8. 影像学检查禁忌症： (1) 体内有心脏起搏器、植入式除颤器、神经刺激器、动脉瘤夹、金属植入物等 MRI 检查禁忌。 (2) 存在严重幽闭恐惧症，无法耐受长时间的扫描。 (3) 体内有其他会严重干扰 ZMI 信号采集的金属或电子设备。 9. 其他： (1) 患有预期寿命<3 年的恶性肿瘤或其他严重躯体疾病。 (2) 正在参与其他类似的临床研究。健康对照组 1. 既往或当前符合 ICHD-3 任何类型头痛诊断标准者； 2. 一级亲属中有偏头痛或其他原发性头痛疾病家族史者； 3. 重要脏器功能不全：心功能 NYHA III 级及以上、肝功能 ALT/AST>正常上限 5 倍、肾功能 eGFR<30 mL/min； 4. 未控制的全身性疾病：血糖控制不稳定（HbA1c>8.0%）或血压控制不稳定（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）； 5. 活动期自身免疫性疾病或炎症性疾病； 6. 重大神经精神疾病（癫痫、脑卒中、脑肿瘤、精神分裂症、重度抑郁等）； 7. 过去 3 个月内使用过任何偏头痛预防性药物； 8. 妊娠或哺乳期； 9. MRI/MEG 检查禁忌（体内金属植入物、心脏起搏器、严重幽闭恐惧症等）； 10. 正在参与其他临床研究者。；

研究者信息

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试验机构

杭州市第一人民医院

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