CTR20262748
进行中（尚未招募）
布洛芬混悬液
化学药
布洛芬混悬液
2026-07-21
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用于儿童普通感冒或流感引起的发热、头痛，也用于缓解儿童轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛
布洛芬混悬液生物等效性试验
布洛芬混悬液在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海强生制药有限公司持证的布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100毫升:2克）为参比制剂，对扬州市三药制药有限公司生产、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂布洛芬混悬液（规格：100毫升:2克）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100毫升:2克）和参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100毫升:2克）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（凝血机制或血小板功能障碍）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术（尤其为心脏手术）者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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