【CTR20181936】阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20181936

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化学药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2019-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验

试验专业题目

阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价100mg、200mg阿伐那非片治疗中国成年男性轻度至重度ED的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 255 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.ED患者，年龄≥18岁且＜70岁。；2.轻度至重度ED，访视1的IIEF-5评分≤21分，病程≥3个月。；3.有固定的异性关系≥3个月。；4.同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。；5.导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为5~25分（17~25分为轻度，11~16分为中度，≤10分为重度）。；6.试验期间及试验结束后1个月内，需采取有效的避孕措施；7.自愿参加试验并获得知情同意。；

排除标准

1.控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。；2.由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的ED。；3.有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。；4.使用阴茎假体者。；5.合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。；6.正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。；7.对本品成分或其他PDE5抑制剂过敏。；8.既往使用PDE5抑制剂时始终治疗失败或发生过需要降低服药剂量的不良事件。；9.既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者。；10.既往发生过突发性听力下降或听力丧失。；11.开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用硝酸盐类药物、GC刺激剂、已知的CYP3A4强抑制剂和中度抑制剂；12.开始治疗前2周内开始使用α-受体阻滞剂或调整α-受体阻滞剂剂量。；13.入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。；14.静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。；15.有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。；16.天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。；17.既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。；18.无法配合完成试验中所需的受试者记录。；19.3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。；20.研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址