【CTR20241878】他达拉非片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241878

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗男性勃起功能障碍（ED.Erectile Dysfunction）。治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生。需要性刺激以使本品生效，他达拉非不能用于女性。

试验通俗题目

他达拉非片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以国大 (吉林)制药集团有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lilly del Caribe.Inc.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS，参比制剂）对比在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（CIALIS）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。；2.体重男性≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.3）筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：？坐位血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）；？脉搏：60-100次/min（包括临界值）；体温（耳温）：36.0-37.3℃（包括边界值）。；4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对他达拉非过敏或本品辅料成分过敏）或严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

3.合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱