CTR20243100
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2024-08-22
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用于治疗18至64岁男性的早泄
盐酸达泊西汀片生物等效性研究
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
130000
主要研究目的： 考察单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-23
2024-11-05
是
1.年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；
请登录查看1.对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
请登录查看长沙市第四医院
410006
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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