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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片生物等效性研究

【CTR20243100】盐酸达泊西汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243100

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗18至64岁男性的早泄

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性研究

试验专业题目

评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2024-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；

排除标准

1.对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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