CTR20253945
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2025-09-28
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适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史
盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
050035
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，商品名：必利劲®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂60 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-29
2025-12-21
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史；
2.目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）； （4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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050013
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