CTR20243072
已完成
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
化学药
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
2024-09-02
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应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于：·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验
050035
主要目的：在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2024-09-19
2024-09-28
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问诊）过敏体质或有食物过敏史；
2.（问诊）有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；
3.（问诊）目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；
请登录查看河北省中医院
050013
全球上市
市场与准入
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