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【CTR20244290】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244290

试验状态

主动终止（我公司主动终止本BE试验，是由于公司产品布局调整，非产品的安全和有效性原因而终止，本次入组24例受试者至出组未发生与本研究药物有关的严重不良事件/反应，无受试者死亡，无受试者因任何AE退出临床试验。）

药物名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ● 相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ● 与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

试验通俗题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较健康成年人群，单次静脉输注北京布霖生物科技有限公司的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(规格：500ml：20g)与贝朗医疗(苏州)有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(商品名：佳乐攀®，规格：500ml：20g)后，两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价两种制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，年龄18-60周岁（包含18周岁和60周岁），男女性皆可；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、输血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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