【CTR20244605】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244605

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。· 与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

试验通俗题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释（ANH）的多中心、区组随机、单盲、阳性药对照的有效性和安全性的等效临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较我公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与贝朗医疗（苏州）有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释（ANH）的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重不高于100kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。；3.计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。；4.预计ANH采血量为总血量的10~15%。；5.受试者血红蛋白和红细胞压积数值在正常范围内。；6.美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。；7.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对本品任何组成成份过敏者，对galactose-alpha-1,3-galactose (半乳糖-α-1,3-半乳糖)过敏者，对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；

2.术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和或血液制品；

3.高血压患者血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）以及术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类长效降压药物和利尿剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱