CTR20240397
主动终止（研发策略调整）
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
化学药
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
2024-02-04
企业选择不公示
/
治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药的生物等效性试验
102629
主要目的：本试验为生物等效性试验，以Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：Voluven 6%，规格：500ml）为参比制剂，以华夏生生药业（北京）有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药设计的临床试验，为评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者餐后单次给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-03-06
/
是
1.年龄为18~40周岁健康受试者（包括边界值）；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、心脏彩超、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清电解质、血淀粉酶）经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.已知对羟乙基淀粉类药物及本品辅料任意成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）、或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者；
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310000
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