【CTR20240134】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240134

试验状态

已完成

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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102629

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临床试验信息

试验目的

比较试验药物与对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2024-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。；2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。；3.计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。；4.预计ANH采血量为总血量的10%~15%。；5.Hb≥110 g/L且Hct≥33%。；6.美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。；7.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质。；2.术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。；3.血液系统疾病(如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血)、血中儿茶酚胺水平过高(嗜铬细胞瘤)等。；4.患有严重的脑血管疾病。；5.既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病，研究者判定不适宜参加本试验者。；6.高血压患者的血压控制不佳(SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg)，和/或术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗。；7.控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者。；8.既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。；9.晚期恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)。；10.有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a)曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b)要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)；c)有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d)PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e)PLT≤80×109/L。；11.血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。；12.肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者。；13.术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。；14.既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。；15.筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN/Urea>1.5倍正常值上限。；16.筛选期存在水电解质紊乱。；17.患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义。；18.筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。；19.既往有药物滥用史。；20.妊娠或哺乳期女性。；21.试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。；22.筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者。；23.研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100044

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