【CTR20242793】评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242793

试验状态

主动终止（非安全性和有效性原因终止，已入组5例，未发生与药物相关的严重不良时间/反应，无受试者死亡，无受试者因任何AE退出临床试验。）

药物名称

甘露醇山梨醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

甘露醇山梨醇注射液

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于降低颅内压和减少脑容量。适用于需要降低眼压。预防和治疗术中、术后、创伤和渗透性利尿药物中毒时的急性肾功能衰竭。

试验通俗题目

评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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102629

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临床试验信息

试验目的

比较试验药与对照药用于颅内压增高患者的有效性及安全性，以验证试验药物降颅内压的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2024-09-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁以上的女性或男性，体重≥50 kg；2.临床诊断颅内压增高，颅内压ICP≥20mmHg者（脑实质或脑室内），包括颅脑外伤和自发性脑出血患者；3.出于临床目的，需要放置ICP监护仪进行颅内压ICP监测的患者；4.患者本人和/或监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.入组前8h内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者；2.已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担；3.急性肺水肿或严重肺淤血者；4.筛选时肾脏功能评估，以下情况任一异常者： Cr或BUN>1.5倍正常值上限；水电解质紊乱（血电解质K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、HCO3-异常有临床意义）；5.充血性心力衰竭者；6.代谢性水肿者；7.低血压状态；8.颅内活动性出血者（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重出血，但颅内手术时除外；9.已知对研究药物有禁忌症，如遗传性果糖不耐受者，中重度低渗性脱水患者，血清钠浓度<120mmol/L，血浆渗透压<280mOsm/L，急性颅内血肿患者；已知或怀疑过敏史者；10.孕妇或哺乳期者；11.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；12.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122

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