【ChiCTR2600133008】探索RT01-89Zr的PET显像在实体瘤中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133008

试验状态

正在进行

药物名称

RT01-89Zr的PET显像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

探索RT01-89Zr的PET显像在实体瘤中的临床应用价值

试验专业题目

探索RT01-89Zr的PET显像在实体瘤中的临床应用价值

申办单位信息

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联系人邮编

030032

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价RT01-89Zr作为正电子发射断层显像/X线计算机体层成像（PET/CT）示踪剂在实体瘤患者的安全性。次要目的： 1) 定量分析RT01-89Zr作为PET/CT探针在患者体内生物分布特征和辐射吸收剂量分布。 2) 探索RT01-89Zr作为PET/CT探针的成像特征，包括肿瘤靶向性、最佳成像时间及图像质量，明确该探针的临床适用性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山西纳安生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–75周岁（包括18和75周岁），男女不限； 2. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0或1分； 3. 经组织病理学或细胞学证实为实体瘤； 4. 至少存在一处常规影像学证实的原发灶或转移灶； 5. 筛选期能够提供肿瘤组织样本（既往存档或新鲜活检样本），靶点表达阳性，大于1%； 6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 7. 有生育能力的女性患者血妊娠试验结果须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，直至试验药物给药后3个月。 1. 年龄18–75周岁（包括18和75周岁），男女不限；2. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0或1分；3. 经组织病理学或细胞学证实为实体瘤；4. 至少存在一处常规影像学证实的原发灶或转移灶；5. 筛选期能够提供肿瘤组织样本（既往存档或新鲜活检样本），靶点表达阳性，大于1%；6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；7. 有生育能力的女性患者血妊娠试验结果须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，直至试验药物给药后3个月。；

排除标准

1. 无法完成PET/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 2. 给药前接受过放射性药物且停药时长未超过5个半衰期者； 3. 筛选前3个月内参与过其他临床试验（除停药时间超过5个半衰期，且研究者评估对终点评价及受试者安全性无影响的诊断药物临床试验外），或试验期间计划参加者； 4. 急性全身性疾病和电解质紊乱； 5. 已知对RT01显像剂或合成辅料过敏的患者； 6. 研究者认为依从性差的患者； 7. 妊娠期或哺乳期的患者； 8. 具有其他不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122

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