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【CTR20251284】一项评价T320（ADC药物）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的开放、多中心的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20251284

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用T320

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用T-320

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价T320（ADC药物）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的开放、多中心的I期研究

试验专业题目

一项评价T320（ADC药物）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的开放、多中心的I期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

030032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估T320的安全性和耐受性；确定T320的最大耐受剂量和II期推荐剂量。次要目的：评估T320的初步抗肿瘤疗效、PK特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF），能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.在首次使用研究药物前2周内接受过化疗、小分子靶向药物或激素抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过大分子生物制剂抗肿瘤治疗；

2.已知既往或目前存在导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知的出血性疾病；

3.已知有Steven Johnson综合症或中毒性表皮坏死松解症病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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