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【CTR20260892】在晚期实体瘤患者中的单药或联合标准化疗的1期临床研究（当前仅开展单药研究）

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基本信息

登记号

CTR20260892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DXP-106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DXP-106注射液

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

CXSL2501141

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中的单药或联合标准化疗的1期临床研究（当前仅开展单药研究）

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中DXP-106单药或联合标准化疗后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part 1单药剂量递增阶段主要目的：评价DXP-106在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索DXP-106在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Part 2联合用药剂量递增阶段主要目的：评价DXP-106在晚期实体瘤患者中联合标准化疗给药后的安全性和耐受性；探索DXP-106与标准化疗联用的推荐剂量和/或优势瘤种。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿作为参与者，签署知情同意书。 2. 年龄18-75周岁的患者，男女不限。 3. 筛选前不超过4周，根据RECIST v1.1标准，参与者需至少有1个颅外可测量病灶。 4. 经组织或细胞学确证的局部晚期/转移性实体瘤患者。 5. 东部肿瘤合作组（ECOG）体力评分0~1分。 6. 预期生存寿命>3个月。 7. 足够的器官功能。 8. 育龄女性和男性必须同意在试验期间及末次给药后6个月内采取避孕措施.；

排除标准

1.1. 过敏体质者。 2. 在参与本研究期间或之前接受活疫苗接种、或其他研究药物的参与者，见方案。 3. Part 2 LC患者有可作为靶向治疗的基因突变的患者，具体见方案。 4. 既往治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级、入选/排除标准中规定的水平。 5. 参与者在既往5年内患有其他恶性肿瘤。 6. 活动性的自身免疫性疾病病史，需要全身免疫抑制治疗。 7. 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃。 8. 首次给药前4周内接受重大外科手术、细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗。 9. 试验药物首次给药前3个月内接受过细胞治疗。 10. 免疫功能低下需接受系统性治疗者。 11. 患有重大心血管疾病者； 12. 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病。 13. 中枢神经系统转移或有临床症状的脑膜转移，且研究者判断其不适合纳入。 14. 梅毒抗体筛查阳性、HIV感染或存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 15. 需要使用免疫抑制剂的既往接受过异体组织/实体器官移植者。 16. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现免疫相关毒性并因此导致永久停药者。 17. 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。 18. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。 19. 妊娠或哺乳期女性。 20. 研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。 21. 其它任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址