【CTR20260892】在晚期实体瘤患者中的单药或联合标准化疗的1期临床研究（当前仅开展单药研究）

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基本信息

登记号

CTR20260892

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DXP-106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DXP-106注射液

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

CXSL2501141

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中的单药或联合标准化疗的1期临床研究（当前仅开展单药研究）

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中DXP-106单药或联合标准化疗后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part 1单药剂量递增阶段主要目的：评价DXP-106在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索DXP-106在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Part 2联合用药剂量递增阶段主要目的：评价DXP-106在晚期实体瘤患者中联合标准化疗给药后的安全性和耐受性；探索DXP-106与标准化疗联用的推荐剂量和/或优势瘤种。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书。；2.年龄18-80周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的患者，男女不限。；3.筛选前不超过4周，根据RECIST v1.1标准，参与者需至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。；4.受试人群（1）Part 1：经组织或细胞学确证的，且不适合手术或根治性放疗、经标准治疗后疾病进展或不耐受的局部晚期/转移性实体瘤患者，拟选择的目标瘤种包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、头颈部鳞状细胞癌、肺癌（LC）、尤文肉瘤（ES）、三阴性乳腺癌（TNBC）等。（2）Part 2：如果参与者在完成早期的根治性治疗前后接受了辅助/新辅助治疗，并且参与者疾病复发，需确保辅助/新辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月。 LC患者：经组织或细胞学确证的局部晚期/转移性肺癌患者，在接受一线治疗后复发，必须符合接受铂类作为一线或二线化疗的标准治疗的条件； PDAC患者：经组织或细胞学确证的，不能手术或放疗，且既往未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期/转移性PDAC患者，患者必须有资格接受标准化疗方案； ES患者：经病理证实为不可切除或标准治疗失败的局部晚期或转移性尤文氏肉瘤，必须提供详细的病理报告。既往接受过至少1线但不超过2线全身治疗，患者必须有资格接受标准化疗方案。 TNBC患者（针对双乳癌患者，需双侧均为TNBC）：经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2均为阴性。ER、PR阴性定义为：IHC ER<1%，IHC PR<1%。HER-2阴性定义为：IHC HER-2（-）或（1+），HER-2（2+）者必须行FISH检测且结果为阴性。患者必须有资格接受标准化疗方案；

排除标准

1.过敏体质者，特别是对本试验药物及其辅料过敏者，或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。；2.在参与本研究期间或之前（首次研究药物给药前4周内或研究药物的5个半衰期内，以较长者为准）接受活疫苗接种、依那西普或其他TNF-a抑制剂或任何其他研究药物的参与者。；3.Part 2 LC患者除一线治疗用药外，既往接受过其他抗肿瘤药物治疗；有可作为靶向治疗的基因突变（包括但不限于EGFR、ALK、ROS、KRAS）的患者（标准靶向治疗进展且下一线标准治疗为铂类双药方案的患者除外）。；4.既往接受其他抗肿瘤治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级、入选/排除标准中规定的水平（脱发、色素沉着或2级的外周神经病变、肾上腺功能减退等研究者认为对参与者无安全风险的其他毒性除外）。；5.参与者在既往2年内患有除研究目标肿瘤以外的其他恶性肿瘤，以下情况除外：通过接受根治性治疗已治愈、无复发证据的参与者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。；6.存在需要系统性全身免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病病史，或因各类原因导致免疫功能低下需接受系统性免疫相关治疗者，包括但不限于系统性红斑狼疮、活动性银屑病等自身免疫性病症。；7.筛选期间存在需要静脉治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃。；8.试验药物首次给药前4周内接受重大外科手术。；9.试验药物首次给药前3个月内接受过细胞治疗。；10.患有重大心血管疾病者，具体包含下述任一情况： a. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）< 50%。 b. 入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性缺血性发作等疾病史。 c.需要药物治疗的恶性心律失常、II-III度房室传导阻滞；存在先天性长QT综合征或筛选期存在心电图QT/QTc间期延长者（QTcF: 男性>450ms，女性>470ms，使用Fridericia方法计算，若 QTc异常，可间隔≤5分钟连续检测3次，取其平均值）。 d. 药物无法控制的高血压（经药物治疗后仍控制不良的高血压，收缩压≥150mmHg, 舒张压≥100mmHg）。 e. 其它经研究者判定具有明显临床意义、会影响试验安全性的心脏器质性病变。；11.筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病，且经研究者判定肺功能严重受损者。；12.新发的或有中枢神经系统症状的脑转移、或其他证据表明此类转移未得到控制，经研究者判断不适合纳入；脑膜转移患者不建议入组；脑转移患者经治疗后研究者评估临床病情稳定且在研究首次给药前至少28天内无需类固醇治疗则可以参与研究。；13.梅毒抗体筛查阳性；HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎【（活动性乙型肝炎（HBV）定义为HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA大于中心参考值上限（即大于检测下限）；当HBV DNA阳性（大于检测下限）时，允许参与者进行抗乙肝病毒的治疗，允许参与者复筛，若治疗后HBV DNA低于检测下限可以入组。】或丙型肝炎【活动性丙型肝炎定义：HCV RNA阳性（HCV RNA检测结果高于检测下限）】。；14.需要使用免疫抑制剂的既往接受过异体组织/实体器官移植者。；15.严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。；16.无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。；17.妊娠或哺乳期女性。；18.研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足，包括： a. 化疗<3周，除外口服氟尿嘧啶（例如替加氟和卡培他滨）为首次给药前2周或5个半衰期内，以时间较短者为准； b. 小分子靶向治疗<2周或5个半衰期，以时间较短者为准； c. 抗体治疗（包括ADC）或生物治疗<3周； d. 具有抗肿瘤适应症的中药或非特异性免疫调节剂（例如胸腺肽、干扰素和白介素以及有明确免疫调节适应症的中药等）<2周； e. 根治性放疗末次放疗结束<4周、局部姑息性小范围放疗末次放疗结束<2周； f. 内分泌抗肿瘤、小分子免疫治疗<2周或5个半衰期，以时间较短者为准；

19.其它任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032