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【CTR20260851】在晚期实体瘤成人患者中评估BNT3214的安全性和初步疗效的早期试验

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基本信息

登记号

CTR20260851

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM8102注射用冻干制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8102注射用冻干制剂

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体瘤成人患者中评估BNT3214的安全性和初步疗效的早期试验

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3214治疗安全性和初步疗效的首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展的国际多中心I/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在晚期实体瘤成人患者中评估BNT3214的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 149 ；国际: 437 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在给予知情同意时年龄≥18岁（含18岁）。如果当地法律规定知情同意年龄更高，则将遵循当地法律。；2.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往接受过局部治疗（例如放疗）的病灶，当根据RECIST 1.1证实既往局部治疗的病灶达到疾病进展时，才可被视为可测量病灶。；3.ECOG体能状态评分为0或1。；4.预期寿命≥3个月。；5.患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、复发性或转移性实体瘤，在接受至少一种可用标准治疗期间出现疾病进展；或认为标准治疗无效、不适用或不可耐受；或临床试验药物是公认的标准治疗（剂量优化队列2、HCC或其他情况除外）。；6.根据方案要求具有良好的肝功能；7.根据方案要求具有良好的肾功能；8.根据方案要求具有良好的血液功能；9.根据方案要求具有良好的凝血功能；

排除标准

1.未经治疗或有症状的CNS转移和软脑膜疾病；2.患有原发性CNS恶性肿瘤；3.存在具有临床意义的肺部并发症，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、合并肺损伤的自身免疫性疾病/结缔组织疾病；4.有重度心血管疾病病史；5.研究者评估既往治疗方案发生过严重的血液学毒性；6.在试验治疗分配或随机前有符合方案定义的不稳定高血压或糖尿病状况；7.在试验治疗分配或随机前5年内合并其他恶性肿瘤；8.在试验治疗分配或随机前3个月内出现需要治疗干预的不稳定血栓事件（例如，深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞），除非受试者已接受充分治疗（例如，置入下腔静脉滤器）和/或在预防性剂量下进行充分抗凝治疗；9.已知HIV感染或获得性免疫缺陷综合征；10.患有活动性HBV感染；11.存在活动性HCV感染；筛选期HCV抗体检测为阴性或HCV抗体检测为阳性但筛选期HCV RNA检测为阴性的参与者有资格入组试验。已完成根治性抗病毒治疗且HCV病毒载量低于检测下限的参与者允许参加试验；12.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至≤1级，脱发或被视为不可逆且不会对参与者造成安全性风险的毒性（未另行说明）除外；13.有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史（例如重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病关节炎、血管炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、舍格林综合征、格林巴利综合征或多发性硬化），且在PD-L1抑制后存在加重风险，或存在免疫缺陷风险（例如，同种异体造血干细胞移植或器官移植）；14.有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折；15.存在严重凝血障碍或出血风险增加（根据研究者的临床判断）的肺癌参与者；16.既往发生导致免疫治疗终止的≥3级irAE。对于有≥3级irAE病史且未导致既往免疫治疗终止的参与者，研究者应对其进行评价并确定是否存在潜在的安全性风险。；17.在试验治疗分配或随机前3个月内有需要住院的肠道梗阻病史；18.在试验治疗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。以下情况除外： a) 鼻内、吸入性、外用皮质类固醇或局部类固醇注射剂（例如，关节内注射）。 b) 未超过10 mg/天泼尼松或其等效药物的全身性皮质类固醇激素治疗。类固醇作为超敏反应的预先用药（例如，CT扫描的预先用药）。；19.在试验治疗分配或随机前指定的时间间隔内接受过下列任何治疗或药物： a) 在开始试验治疗前10天内接受过全身皮质类固醇治疗（剂量大于10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。注：允许局部、鼻内、眼内、关节内或吸入性皮质类固醇，短期使用（≤7天）皮质类固醇作为预防治疗（例如，预防造影剂过敏）或非自身免疫性疾病（例如，暴露于过敏原引起的迟发型超敏反应）。 b) 在开始试验治疗前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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