【ChiCTR2600117616】一项Atamparib治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤；非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项Atamparib治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究

试验专业题目

一项 Atamparib 治疗晚期实体瘤患者的 Ib/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估 Atamparib 单药治疗的安全性和耐受性 2.确定 Atamparib 单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

18;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-21

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时年龄≥18岁的合格患者。 2. 诊断：经组织学确诊的不可切除的晚期或转移性NSCLC腺癌。 3. 必须可提供＜1年的存档肿瘤组织样本（如果>=1年，需要申办方批准），或可提供新鲜肿瘤组织活检。 4. 在入组研究时需有经检测确认的KRAS突变状态记录（可接受当地检测结果）。 5. 患者应至少接受过一线标准治疗，且标准治疗失败，即在末次给药治疗后发生影像学肿瘤进展。 6. 具体入选标准：（1）对于剂量递增，KRAS突变患者既往不得接受过已获批或试验性KRAS抑制剂治疗，无论是标准治疗选择有限或无法获得该标准治疗。申办方可选择将入组限制为KRAS突变型或允许入组非KRAS突变型患者；（2）剂量扩展a队列：携带非G12C的其他 KRAS突变且既往未接受过任何KRAS抑制剂治疗的患者；（3）剂量扩展b队列：携带G12C KRAS突变且既往未接受过KRAS G12C抑制剂治疗（原因是无途径获取标准治疗药物或无标准治疗）的患者；（4）剂量扩展c队列：携带G12C KRAS突变且既往接受过获批的KRAS G12C抑制剂治疗的患者；（5）剂量扩展d队列：野生型KRAS患者。 7. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，患者必须存在可测量的肿瘤病灶。 8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分（6分量表，数字越高，表明残疾程度越大）。 9. 预期寿命至少为3个月。 10. 签署IEC或IRB批准的知情同意书并注明日期，表明患者了解其疾病的肿瘤性质，并已知悉需要遵循的程序、治疗的研究性质、潜在获益、副作用、不适、风险和替代治疗。 11. 任何既往抗癌治疗的所有急性毒性反应（不包括脱发）已经消退至≤1 级（NCI CTCAE v6.0）或基线实验室检查值 12. 研究期间患者必须采取高效避孕措施或完全禁欲。男性患者必须同意在研究治疗期间和IMP末次给药后至少3个月内使用避孕套，即使他们已成功进行了输精管切除术。有生育能力的女性（WCBP）定义为性成熟、未接受手术绝育，或未连续至少12 个月自然绝经（即，过去连续 12个月内任何时间曾有月经）的女性，必须同意在治疗期间和 IMP 末次给药后 6 个月内使用高效避孕措施或完全禁欲。由于Atamparib 具有诱导 CYP3A4 的潜力，因此有生育能力的女性不得依赖激素类避孕药作为有效的避孕方法。 13. 男性患者必须同意在研究治疗期间以及IMP末次给药后至少3个月内不捐献精子，女性患者必须同意在研究治疗期间以及IMP末次给药后至少6个月内不捐献卵子。 14. 愿意并能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究指示或程序。；

排除标准

符合下列任一标准的患者不得入组本研究： 1. 经组织学证实为非腺癌 NSCLC。肿瘤经组织学检查证实为混合类型的患者亦不符合入组资格。 2. 既往携带有除KRAS以外的致癌驱动基因突变，且有已上市的标准治疗药物但未得到充分治疗（包括但不限于 EGFR或 ALK突变）。申办方可选择排除其他驱动基因突变。 3. 目前已入组其他干预性临床试验。 4. 目前正在接受其他抗肿瘤药物或器械治疗。 5. 在首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过既往抗肿瘤治疗，或首次给药前1个月内在既往治疗线使用了免疫检查点抑制剂。 6. 首次给药前4周内进行过大手术。 7. 曾接受过影响至少20%骨髓的大范围放疗，或在首次给药前6个月内接受过肺部辐射剂量＞30 Gy的患者。 8. 使用全剂量抗凝剂，除非国际标准化比值（INR）或 aPTT 在治疗限度内（根据研究中心的医学标准），且患者在入组前已接受稳定剂量的抗凝剂至少2周。 9. 研究期间使用具有抗癌目的或影响研究药物代谢的草药和中药。这些药物包括但不限于：从筛选期开始，圣约翰草、大麻（包括“医用大麻”）、卡瓦胡椒、麻黄碱（麻黄）、银杏提取物、DHEA、育亨宾、锯棕榈、黑种草及人参、葡萄柚、葡萄柚汁、石榴汁、杨桃、橘柚或用酸橙（塞维利亚橙）制成的橙果酱。 10. 在研究药物首次给药前 2周内或研究期间，患者需要使用 CYP3A4、P-糖蛋白（Pgp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的强效抑制剂或诱导剂。个别病例情况可与研究者及医学监查员讨论后决定。 11. 患者在研究期间需要给予 CYP2C9、2C19 或 3A4 底物的窄治疗窗药物。个别病例情况可与研究者及医学监查员讨论后决定。 12. 患者在研究期间需要使用多药和有毒化合物排出蛋白（MATE）1、MATE2K、有机阴离子转运多肽1B3（OATP1B3）或BCRP底物的窄治疗窗药物。个别病例情况可与研究者及医学监查员讨论后决定。 13. 间质性肺疾病病史，或需要使用口服或静脉注射的固醇辅助治疗的肺部炎症病史，或研究者认为有相关肺部疾病。 14. 在第1周期第1天前28天内接受过全身免疫调节剂治疗，如皮质类固醇（泼尼松等效剂量＞10 mg/天）、环孢素和他克莫司或放疗。 15. 妊娠或哺乳期女性。 16. 已知对Atamparib制剂的任何成份过敏。 17. 已知需要全身性治疗的活动性、危及生命或具有临床意义、未受控制的全身性感染（细菌、真菌、病毒，包括HIV阳性或HBV或HCV感染，经当地研究中心确认或参见第19.3节附录3）；如果抗HIV药物控制超过6个月至病毒载量无法检出，则允许HIV阳性者入组。 18. 可能会影响药物吸收的已知活动性胃肠病（例如已记录的胃肠溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征或结构性问题或溃疡。 19. 未受控制的高血压：接受了最佳药物治疗，但血压仍>150/90 mmHg。 20. QTc间期>=450毫秒或有尖端扭转型室速风险因素（例如未受控制的心力衰竭、未受控制的低钾血症、QTc间期延长史或长 QT综合征家族史）的患者。对于正在接受已知可延长QTc间期的合并用药治疗的患者，必须在入组前改用其他治疗方案。如果认为合并使用止吐药对患者的治疗至关重要，请遵循本方案中的说明。 21. 过去6个月内有以下任何情况：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓、活动性出血性疾病、慢性肝病（符合Child-Pugh B级或C级标准）或器官移植。 22. 过去 2年内存在另一种需要全身治疗的活动性恶性肿瘤，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、前列腺原位癌和/或浅表性膀胱癌除外。 23. 有症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）病变，但稳定且控制良好且无神经系统症状除外；接受皮质类固醇控制神经系统症状的患者应在入组研究之前接受稳定剂量至少14天。 24. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能增加参加本研究或研究药物给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解读，而且经研究者评估，认为患者不适合入选本研究，或研究者和/或申办方认为可能会影响研究目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看