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【CTR20260499】一项在晚期实体瘤患者中评价SY-9453安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SY-9453胶囊

药物类型

化药

规范名称

SY-9453胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评价SY-9453安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价SY-9453安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100195

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SY-9453在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定人体最大耐受剂量（MTD）（如存在）及II期临床试验推荐剂量（RP2D）次要目的：评价SY-9453在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征评价SY-9453在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的初步疗效探索性目的：探索与SY-9453疗效相关的生物标志物（如适用）；探索SY-9453对QTcF的影响，以及血药浓度与QTcF的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往接受过MAT2A抑制剂或PRMT5抑制剂治疗；

2.已知对SY-9453胶囊中任一组分或辅料有过敏史；

3.首次服用SY-9453胶囊前接受了以下治疗：小分子靶向药末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜2周（或5个半衰期，以更短者为准）；抗肿瘤激素治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜2周或由研究者判断；具有抗肿瘤适应症的中药/中成药末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜2周或由研究者判断；放射治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜4周（如放射治疗为不涉及肺腹盆的姑息立体定向放疗，则＜2周）；化疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜2周（氟尿嘧啶类、亚叶酸制剂和/或每周一次紫杉醇疗），＜3 周（任何其他化疗药物），＜6 周（亚硝基脲或丝裂霉素C）；其他试验用药品末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜4周；生物治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜4周（或5个半衰期，以更长者为准）；免疫治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜4周；重大外科手术（除外中心静脉导管置入、骨髓穿刺活检和胃管置入）末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜4周；放射性粒子治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜3个月；核素治疗末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜3个月；自体移植（包括 CAR-T及其他同类治疗）末次治疗时间距SY-9453首次服药时间＜3个月；4.既往抗肿瘤治疗（包括同步放化疗或手术治疗）的毒性尚未恢复至 CTCAE V5.0等级评估≤1 级（脱发、疲乏、2 级的神经系统毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120;210008

联系人通讯地址