CTR20241152
进行中（招募完成）
索特替尼片
化学药
索特替尼片
2024-04-11
企业选择不公示
非小细胞肺癌
[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
100195
主要目的：1.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的PK参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。2.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。3.鉴定健康受试者口服[14C]SY-5007后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：1.采用已验证的液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中SY-5007及其代谢物（如适用）的浓度，获得SY-5007及其代谢物（如适用）的PK参数。2.观察[14C]SY-5007单次给药后受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-04
/
否
1.充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面ICF；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）；
2.筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体均为阳性者；
3.筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
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