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【CTR20260433】评估TQ-B3234胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不能手术的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤患者有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260433

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQ-B3234胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3234胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

伴有症状、不可手术的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤

试验通俗题目

评估TQ-B3234胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不能手术的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤患者有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

评估TQ-B3234胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不能手术的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤患者有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：第24周期结束时，通过独立影像审评委员会（IRC）评估的 ORR 证明 TQ-B3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤受试者的有效性； 次要目的：通过第 24 周期结束时ORR、DOR、DCR、PFS、TTP、TTR 等评估 TQB3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤受试者的有效性 ；评价 TQ-B3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的肿瘤变化情况；评价 TQ-B3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤受试者的症状改善 ；评价 TQ-B3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤受试者的安全性； 评价 TQ-B3234 胶囊对比安慰剂治疗伴有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤受试者的药代动力学（PK）特征 。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 177 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.已确诊或怀疑为恶性胶质瘤或恶性周围神经鞘瘤（MPNST）（低级别胶质瘤，不需要全身治疗或放射治疗的视神经胶质瘤除外），必要时需经组织学确认；

2.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻和重大肠切除术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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