ChiCTR2600126541
正在进行
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2026-06-10
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头颈部恶性肿瘤
上海临床队列-口腔癌（储备）
上海临床队列-口腔癌（储备）
构建上海临床队列—口腔癌（储备）
连续入组
其它
无
无
上海申康医院发展中心 上海临床队列项目
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100
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2025-04-01
2029-12-31
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1.头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）； 2.肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）； 3.ECGO 评分：0~3分； 4.主要脏器功能正常，可耐受PD-1免疫治疗：（1）血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=80×10^9/L，Hb>=90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：血清白蛋白>=3.0g/dL（30g/L）、TBIL<=1.5× ULN，ALT、AST<=2.5×ULN，BUN和CRE<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） （3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。备注：或经研究者评估认为免疫可耐受，治疗获益大于风险的患者也可以参与本队列研究。 5.育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕； 6.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访 1.头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）；2.肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）；3.ECGO 评分：0~3分；4.主要脏器功能正常，可耐受PD-1免疫治疗：（1）血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=80×10^9/L，Hb>=90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：血清白蛋白>=3.0g/dL（30g/L）、TBIL<=1.5× ULN，ALT、AST<=2.5×ULN，BUN和CRE<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） （3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。备注：或经研究者评估认为免疫可耐受，治疗获益大于风险的患者也可以参与本队列研究。5.育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕；6.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访；
请登录查看1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.严重肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，疾病未控制； 3.患者感染HIV、患有活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限），疾病未控制； 4.入组前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭，疾病未控制； 备注：或经研究者评估认为免疫不可耐受，治疗获益小于风险的患者。 5.患有精神疾病的患者或已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 7.无法给予同意，无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者； 8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；
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