CTR20253317
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注射用硼[10B]法仑
化学药
注射用硼[10B]法仑
2025-08-21
企业选择不公示
/
复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
401331
主要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 2）评估硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性； 3）确定硼中子俘获治疗（BNCT）的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的BNCT在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； 2）评估BNCT实施中的硼中子俘获治疗系统的器械性能（器械稳定性、器械故障发生情况和整体性能评价等）； 3）评估注射用硼[10B]法仑在复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-24
/
否
1.试验参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）;；2.远处转移的患者；
3.经研究者判断肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段；
4.正式治疗前靶病灶3个月内接受过放射治疗或有BNCT治疗史的患者；
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266035
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