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【ChiCTR2500111167】I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的单臂、前瞻、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌

试验通俗题目

I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的单臂、前瞻、多中心研究

试验专业题目

I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的单臂、前瞻、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 2、次要目的：评价I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的其他有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS），CA199应答率；评价I125放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期/寡转移胰腺癌的安全性（尤其是≥3级治疗相关不良反应的发生情况）及I125放射性粒子治疗并发症（即刻，围术期、迟发并发症）。 3、探索性目的：基于尼妥珠单抗的放疗增敏特性及I¹²⁵粒子持续内照射的特点，本研究拟通过对比治疗前后肿瘤组织标本的单细胞测序数据，阐释二者协同作用的潜在分子机制。主要研究内容包括：分析肿瘤免疫微环境在治疗前后的细胞浸润模式动态演变、鉴定关键差异表达基因、以及探索显著富集的信号通路变化，旨在从单细胞层面揭示其协同增效的生物学基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁；男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌； 3.经影像学确认为局部晚期或寡转移胰腺癌（要求转移器官数目≤2个且总转移数目≤5个），且无法进行根治性手术（NCCN标准）； 4.ECOG PS评分为0-1； 5.未接受过任何形式的针对局部晚期/转移性胰腺癌的治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶； 7.受试者有足够的器官和骨髓功能：筛选前14天内未接受输血或造血刺激因子治疗，且满足以下实验室检查标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60mL/min(使用Cockcroft-Gaul公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scrmg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scrmg/dl)； 8.ECOG PS评分0-1； 9.预期寿命至少3个月； 10.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；在首次治疗开始前3天内对有生育能力的女性（血清或尿液）进行妊娠试验；育龄女性应在治疗期间和治疗结束后6个月内采取高效避孕措施。 11.自愿签署知情同意书，依从性好，能够配合完成治疗、随访及各项评估。；

排除标准

1. 拒绝I125放射性粒子植入或尼妥珠单抗及化疗治疗； 2. 合并胰腺癌以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 已知脑转移或有脑转移症状； 4. 伴有其他的严重基础疾病，包括但不限于： a.难以控制的充血性心衰（NYHA分级III或IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常（如房颤伴快速心室率）、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg）； b.活动性感染； c.难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）； d.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； e.严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变； f.消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）； g.呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）； 5. 筛选前30天内接受过重大手术（如开腹手术、胸腔手术，不包括穿刺活检、内镜下息肉切除等微创操作）； 6. 存在出血或凝血障碍（如凝血酶原时间>1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，或正在服用抗凝药物且无法暂停）； 7. 既往接受过任何形式的针对胰腺癌的一线抗肿瘤治疗； 8. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9. 已知HIV或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；（乙肝活动期定义为HBsAg阳性，HBV DNA>10^4拷贝/mL或2000 IU/ml；丙肝活动期定义为HCV-Ab阳性，HCV RNA>1000拷贝/mL）； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 经研究者判断存在其他不适合入组的情况（如精神疾病、药物滥用史、无法配合随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

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