【ChiCTR2500115557】QL1706 联合XELOX新辅助和辅助治疗局部进展期胃和胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃和胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

QL1706 联合XELOX新辅助和辅助治疗局部进展期胃和胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

QL1706 联合XELOX新辅助和辅助治疗局部进展期胃和胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于局部进展期胃和胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18并且≤75； 2.经组织学诊断为胃或食管胃结合部腺癌； 3.根据胃癌AJCC/UICC 第8版TNM分期临床分期cT3-4aN+M0； 4.HER-2阴性：IHC为0或1+或IHC 2+/FISH-； 5.既往未接受过抗肿瘤治疗； 6.可提供肿瘤样本用于PD-L1检测； 7.ECOG PS：0-1分； 8.重要器官功能必须满足以下要求（初始治疗前14天内不使用任何血液成分，如白蛋白、细胞生长因子或其他矫正治疗） ①血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5 ×109/L，血小板计数≥80 × 109/L，血清白蛋白≥30 g/L;②总胆红素≤1.5*ULN（治疗前 7 天），ALT 和 AST≤2.5*ULN（治疗前 7 天）， ALP≤2.5*ULN;③血清肌酐≤1.5*ULN ;④HBV DNA载量≤2000拷贝/ ml；或者如果HBV DNA载量为2000拷贝/ml，则至少在研究开始前一周开始口服抗病毒药物； 9.有生育能力的男性参与者必须同意在最后一次治疗后的120天内使用适当的避孕方法。有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到最后一次治疗后的120天。 10.预期寿命大于6个月。 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.腺鳞状细胞癌、鳞状细胞癌或胃肠道间质瘤患者； 2.腹膜播散或远处转移的患者； 3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法； 4.对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症； 5.有未能良好控制的心脑血管事件，如：a. NYHA 2级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c. 1 年内发生过心肌梗死； d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；e. 脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）；f. 12个月内发生过严重的心脑血管事件; g.不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；h.入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；i.入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作； 6.首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 7.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）； 8.有活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病； 9.严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗；有已知的乙型肝炎病史或已知的丙型肝炎病毒感染； 10.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 11.在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术； 12.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 13.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； 14.在第一剂研究治疗前30天内接种过活疫苗； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含心理、精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集； 16.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；研究者认为其他不符合入组条件者。 17.研究者认为其他不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

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