【ChiCTR2500109864】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于新辅助治疗后，行根治性手术或辅助治疗，对局部晚期宫颈癌患者（全人群，无论PD-L1的表达）的有效性。 2.次要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于新辅助治疗后，行根治性手术或辅助治疗，对局部晚期宫颈癌患者（全人群，无论PD-L1的表达）的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司提供部分支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.既往未经治疗 2.FIGO分期为IB3、IIA2和肿瘤直径>=4cm IIB/IIIC1r期 3.经组织学证实的鳞癌、腺癌、腺鳞癌 4.ECOG评分0-1分 5.年龄>=18岁 6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版，患者有可测量的病灶。 7.具有良好的器官功能，包括骨髓造血及肝肾功能。 8.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； 9.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；”；

排除标准

1.感染性疾病，需抗生素治疗患者。 2.HIV阳性，活动性肝炎、梅毒患者。 3.合并其他恶行肿瘤者。 4.精神疾病，以及无法或不愿意遵守研究方案者。 5.器官移植患者、自身免疫性疾病患者、特发性肺纤维化、机化性肺炎、重大心脑血管疾病、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛患者。 6.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如靶向ICOS、CD40、CD137、GITR的抗体，和Ox40靶点等），免疫细胞疗法等。任何针对肿瘤免疫机制的治疗。 7.在入组之前<=2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌等）； 8.在入组之前<= 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 9.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等； 10.在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 11.根据美国国立癌症研究所不良事件评价标准（NCI-CTCAE） V5.0 标准定义：>=2 级周围神经疾病，； 12.在入组之前<=4 周内曾接受活疫苗； 13.其他经研究者判断不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）、风险因素、酒精或药物的滥用或依赖； 14.同时参加其他治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

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