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【ChiCTR2600125586】磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉 诱导后低血压及脑电特征的⽐较: ⼀项多中⼼随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600125586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉 诱导后低血压及脑电特征的⽐较: ⼀项多中⼼随机对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉 诱导后低血压及脑电特征的⽐较: ⼀项多中⼼随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

⽐较磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚中/⻓链脂肪乳⽤于成⼈腹腔镜⼿术麻醉诱导后低⾎压的发⽣率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化与盲法: 采用计算机生成的随机数字序列进行分配隐藏,将符合条件的患者按 1: 1 的比例随机分配至磷丙泊酚二钠组或丙泊酚组。

盲法

为实现双盲设计,干预组接受磷丙泊酚二钠注射液(0.2 ml/kg)与 20% 长链脂肪乳安慰剂(0.4 ml/kg)给药,而对照组则接受丙泊酚中 / 长链脂肪乳(0.4 ml/kg)与生理盐水安慰剂(0.2 ml/kg)给药。所有受试者、麻醉医师、研究专员及其他医疗人员对分组情况和研究用药均不知情。

试验项目经费来源

山东省医学会重点项目(YXH2025ZM013)

试验范围

/

目标入组人数

236

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-65 岁,性别不限。 2. ASA 分级 I-III 级。 3. 拟行择期全麻腹腔镜手术(如胆囊切除术、阑尾切除术、妇科腹腔镜手术),预计手术时间 ≤ 2h。 4. BMI 18.5 - 30.0 kg/m²。 5. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18-65 岁,性别不限。2. ASA 分级 I-III 级。3. 拟行择期全麻腹腔镜手术(如胆囊切除术、阑尾切除术、妇科腹腔镜手术),预计手术时间 ≤ 2h。4. BMI 18.5 - 30.0 kg/m²。5. 自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1. 已知对丙泊酚、磷丙泊酚、大豆、鸡蛋过敏者。 2. 严重心血管系统疾病(未控制的高血压、不稳定性心绞痛、NYHA 心功能 III-IV 级、严重心律失常)。 3. 严重肝肾功能不全(Child-Pugh B/C 级,eGFR < 60 ml/min/1.73m²)。 4. 中枢神经系统疾病、精神疾病史、长期服用镇静催眠或抗癫痫药物者。 5. 预计困难气道。 6. 长期酗酒或药物滥用史。 7. 妊娠或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院(青岛)

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研究负责人邮编

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