【ChiCTR2600125586】磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉诱导后低血压及脑电特征的⽐较：⼀项多中⼼随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉诱导后低血压及脑电特征的⽐较：⼀项多中⼼随机对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚对成⼈腹腔镜⼿术麻醉诱导后低血压及脑电特征的⽐较：⼀项多中⼼随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

⽐较磷丙泊酚⼆钠与丙泊酚中/⻓链脂肪乳⽤于成⼈腹腔镜⼿术麻醉诱导后低⾎压的发⽣率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化与盲法: 采用计算机生成的随机数字序列进行分配隐藏，将符合条件的患者按 1: 1 的比例随机分配至磷丙泊酚二钠组或丙泊酚组。

盲法

为实现双盲设计，干预组接受磷丙泊酚二钠注射液（0.2 ml/kg）与 20% 长链脂肪乳安慰剂（0.4 ml/kg）给药，而对照组则接受丙泊酚中 / 长链脂肪乳（0.4 ml/kg）与生理盐水安慰剂（0.2 ml/kg）给药。所有受试者、麻醉医师、研究专员及其他医疗人员对分组情况和研究用药均不知情。

试验项目经费来源

山东省医学会重点项目（YXH2025ZM013）

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁，性别不限。 2. ASA 分级 I-III 级。 3. 拟行择期全麻腹腔镜手术（如胆囊切除术、阑尾切除术、妇科腹腔镜手术），预计手术时间 ≤ 2h。 4. BMI 18.5 - 30.0 kg/m²。 5. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18-65 岁，性别不限。2. ASA 分级 I-III 级。3. 拟行择期全麻腹腔镜手术（如胆囊切除术、阑尾切除术、妇科腹腔镜手术），预计手术时间 ≤ 2h。4. BMI 18.5 - 30.0 kg/m²。5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对丙泊酚、磷丙泊酚、大豆、鸡蛋过敏者。 2. 严重心血管系统疾病（未控制的高血压、不稳定性心绞痛、NYHA 心功能 III-IV 级、严重心律失常）。 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh B/C 级，eGFR < 60 ml/min/1.73m²）。 4. 中枢神经系统疾病、精神疾病史、长期服用镇静催眠或抗癫痫药物者。 5. 预计困难气道。 6. 长期酗酒或药物滥用史。 7. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

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