【ChiCTR2500098766】磷丙泊酚二钠复合瑞芬太尼镇痛镇静治疗对于轻中度ARDS患者机械通气撤机、睡眠及谵妄的影响-一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

镇痛镇静

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠复合瑞芬太尼镇痛镇静治疗对于轻中度ARDS患者机械通气撤机、睡眠及谵妄的影响-一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠复合瑞芬太尼镇痛镇静治疗对于轻中度ARDS患者机械通气撤机、睡眠及谵妄的影响-一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较磷丙泊酚二钠与咪达唑仑复合瑞芬太尼镇痛镇静对轻中度 ARDS 患者机械通气撤机、睡眠及谵妄的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，且＜80 岁；（2）符合轻中度 ARDS 诊断标准；（3）纳入研究前机械通气时间小于 48 小时；（4）获取知情同意书。；

排除标准

（1）需要肌松药物、ECMO 治疗的；（2）存在严重心脏疾病的，LVEF＜50%或 NYHA 分级 III 级以上；（3）存在严重的肝肾功能不全（Child C 级以上，CKD 4 期及以上）；（4）存在严重中枢神经系统疾病，如脑外伤、脑出血、脑梗死、未控制的癫痫；（5）存在重症肌无力、吉兰巴雷综合征、帕金森病、阿尔茨海默病等神经肌肉疾病的；（6）预计生存时间＜48 小时；（7）筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者或存在慢性疼痛长期服用阿片类药物的患者；（8）任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍（语言困难或存在严重的精神器质性功能障碍）；（9）存在严重的心律失常，如 II 度/III 度房室传导阻滞、严重的心动过缓等疾病；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）无法获得知情同意或授权；（12）对磷丙泊酚二钠或其他试验相关药物过敏的患者；（13）研究者认为不应该纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院(青岛)

研究负责人电话

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