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【ChiCTR2500110372】低浓度小容量罗哌卡因臂丛上干阻滞复合瑞芬太尼全麻与舒芬太尼全麻在肩关节镜手术中的效果对比：随机对照等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节疾病（需行肩关节镜手术者）

试验通俗题目

低浓度小容量罗哌卡因臂丛上干阻滞复合瑞芬太尼全麻与舒芬太尼全麻在肩关节镜手术中的效果对比：随机对照等效性试验

试验专业题目

低浓度小容量罗哌卡因臂丛上干阻滞复合瑞芬太尼全麻与舒芬太尼全麻在肩关节镜手术中的效果对比：随机对照等效性试验

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临床试验信息
试验目的

验证低浓度小容量罗哌卡因臂丛上干阻滞复合瑞芬太尼全麻用于肩关节镜手术中能否替代传统舒芬太尼全麻并减少阿片类副反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将由主要研究者按照1：1的比例随机进入各组。随机化的方法为Excel 2010进行随机分组

盲法

本研究为单盲，对患者及随访人员设盲，但是因技术操作原因无法对主麻医师设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2026-10-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-65岁。 2.ASA分级：I-III级。 3.手术类型：拟行择期肩关节镜手术。 4.知情同意：自愿参与研究并签署知情同意书。 5.语言能力：能够理解并完成疼痛评分（NRS评分）及相关问卷调查。 6.BMI 18.5~30 kg/m^2（避免肥胖或低体重影响）；

排除标准

1.对局麻药过敏 2.臂丛阻滞禁忌（如穿刺部位感染、凝血障碍） 3.未控制的高血压（>180/110 mmHg） 4.严重心肺疾病（NYHA III–IV 级心衰、COPD GOLD 3–4 级） 5.慢性疼痛长期使用阿片类药物 6.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR <30 mL/min） 7.周围神经病变或臂丛神经损伤史 8.认知障碍（无法配合疼痛评估） 9.酗酒或药物滥用史 10.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
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试验机构

山东大学齐鲁医院（青岛）

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