CTR20263233
进行中（尚未招募）
卡匹色替片
化学药
卡匹色替片
2026-08-24
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本品联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且经 FDA 批准的检测证实伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡匹色替片和参比制剂“TRUQAP®”在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或慢性病史，经研究医生判定不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、尿自动分析、血生化等）；
3.有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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