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【CTR20261752】评价注射用QLS4131联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性II期研究

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基本信息

登记号

CTR20261752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLS-4131

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-4131

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性浆细胞肿瘤

试验通俗题目

评价注射用QLS4131联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性II期研究

试验专业题目

评价注射用QLS4131联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的初步安全性、耐受性和联合用药剂量（第一阶段）；评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的初步疗效；评估QLS4131联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶（MRD）阴性率。次要目的：评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的安全性；估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的有效性；评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS4131联合用药在恶性浆细胞肿瘤患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿参加并签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者及相关指南明确诊断的浆细胞白血病和原发性轻链型淀粉样变性等患者。对于多发性骨髓瘤和浆细胞白血病患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1)血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（5g/L）；2)尿M蛋白水平≥200 mg/24 h；3)血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常。对于轻链型淀粉样变性患者：存在可测量病灶，定义为：受累的血清游离轻链≥50 mg/L且轻链比值异常或血清游离轻链差值（dFLC，受累轻链和未受累轻链差值）≥50 mg/L。；4.血液学满足以下条件： 1) 血红蛋白：≥8.0 g/dL（80 g/L，≥5 mmol/L）（实验室检查前7天内不能输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）； 2) 血小板（PLT）：血小板计数 ≥75×10e9 /L（实验室检查前7天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子）； 3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）：≥1.0×10e9/L（实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗）；5.生化实验室检查值满足以下条件： 1) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：≤3.0×正常上限（ULN）； 2) 肌酐清除率（CrCl）：≥30 mL/min/1.73m2，根据Cockcroft-Gault公式计算； 3) 总胆红素（TBIL）：≤2.0×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如Gilbert综合征，在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）； 4) 校正血清钙：≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）； 5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；6.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；7.预计生存期≥3个月；8.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性；9.男性试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子；10.试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，试验参与者应考虑在开始研究治疗前保存卵子；11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

排除标准

1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗（例如，CD-3重定向技术或CAR-T细胞疗法）相关的3级及以上细胞因子释放综合征；2.患者在试验用药品首次给药前接受过以下既往抗肿瘤治疗： 1) 既往接受过BCMA/GPRC5D/CD3靶向治疗； 2) 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：a.2周内或5个半衰期内接受过细胞毒治疗、小分子靶向药物，以时间长者为准，若半衰期未知，则洗脱期为2周；b.1周内接受过免疫调节治疗；c.3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]、自然杀伤细胞[CAR-NK]治疗）；d.2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；e.2周内接受过放射治疗。。；3.既往对泊马度胺不耐受（适用于含泊马度胺治疗队列）；4.既往对来那度胺不耐受（适用于含来那度胺治疗队列）；5.既往对QL2109不耐受（适用于含QL2109治疗队列）；6.在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗；7.除了脱发（任何级别）或周围神经病变（≤2级周围神经病变或≤1级周围神经病变伴疼痛）外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至≤1级（血液学和生化满足入选标准4和5即可）；8.在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）；9.接受过以下任一治疗： 1) 试验用药品首次给药前6个月内接受过异基因干细胞移植。接受过异体移植的患者必须已停用所有的免疫抑制剂6周，并且没有移植物抗宿主病（GVHD）的症状或体征； 2) 试验用药品首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；10.中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性；11.确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M蛋白]和皮肤病变）、任何形式的非轻链型淀粉样变性；12.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；13.已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；14.需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害；15.以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史；16.任何严重的基础疾病，例如： 1)a) 乙型肝炎感染（HBV-DNA阳性）；b)活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性；c)HIV抗体检测结果为阳性；2)严重的病毒、细菌、或未被控制的系统性真菌感染；3)活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史；除外白癜风、已消退的儿童特应性皮炎以及既往的Graves病（首次给药前根据临床症状和实验室检查，患者甲状腺功能正常）；4)基础疾病不利于患者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书，或者任何研究者认为参加研究不符合患者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的其他状况。；17.怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施；18.在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后2周内计划进行重大手术；19.首次使用试验用药品前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件；已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外；20.首次使用试验用药品前6个月内重要脏器出血的患者；21.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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