【ChiCTR2600124661】依洛尤单抗联合血管内取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究（EVOLVE-Stroke II）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

依洛尤单抗联合血管内取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究（EVOLVE-Stroke II）

试验专业题目

依洛尤单抗联合血管内取栓治疗急性大血管闭塞性缺血性卒中的随机对照研究（EVOLVE-Stroke II）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在前循环大血管闭塞接受血管内取栓治疗的急性缺血性卒中患者中，早期使用依洛尤单抗联合标准治疗，相比单独标准治疗，对90天功能结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员进行分层随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 急性缺血性卒中，经影像学（CTA/MRA/DSA）确诊为前循环大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段或M2段）； 3. 计划行血管内取栓治疗（EVT）； 4. 从最后已知正常时间至随机化≤24小时； 5. 基线NIHSS评分≥6分； 6. 所有接受血管内取栓病例中，影像学结果成功再通TICI≥2b； 7. 基线ASPECTS评分≥6分（基于入院时CT或MRI）； 8. 发病前mRS评分≤1分； 9. 患者或其法定授权代表人已签署研究知情同意书。 1. 年龄≥18岁； 2. 急性缺血性卒中，经影像学（CTA/MRA/DSA）确诊为前循环大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段或M2段）； 3. 计划行血管内取栓治疗（EVT）； 4. 从最后已知正常时间至随机化≤24小时； 5. 基线NIHSS评分≥6分； 6. 所有接受血管内取栓病例中，影像学结果成功再通TICI≥2b； 7. 基线ASPECTS评分≥6分（基于入院时CT或MRI）； 8. 发病前mRS评分≤1分； 9. 患者或其法定授权代表人已签署研究知情同意书。；

排除标准

1. 血管炎、动脉夹层、烟雾病、纤维肌发育不良等非动脉粥样硬化病因所致卒中； 2. 入院时CT/MRI显示颅内出血； 3. 入组前1个月内曾接受PCSK9单克隆抗体治疗； 4. 入组前6个月内曾接受PCSK9 siRNA（英克司兰）治疗； 5. 已知对依洛尤单抗或PCSK9抑制剂过敏； 6. 严重肝功能不全（ALT或AST>3倍正常上限）； 7. 严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m^2）； 8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性； 9. 预期寿命<6个月（如晚期恶性肿瘤等）； 10. 目前正在参与其他干预性临床研究； 11. 基线血小板计数<50,000/μL； 12. 严重、持续性高血压（收缩压>220mmHg或舒张压>120mmHg）无法控制； 13. 已知遗传性或获得性出血倾向，INR>3； 14. CT/MRI 显示颅内肿瘤（脑膜瘤除外）； 15. CTA/MRA 显示颈部血管过度扭曲，可能妨碍EVT操作； 16. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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