【ChiCTR2600120570】依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效与安全性：一项多中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病；感染

试验通俗题目

依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效与安全性：一项多中心回顾性研究

试验专业题目

依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效与安全性：一项多中心回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依拉环素联合方案对比最佳治疗方案在血液科重症感染患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京整合医学学会

试验范围

目标入组人数

150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.血液科患者； 3.来自血液科患者明确病原学检出或高度怀疑耐药细菌感染患者，推荐根据癌症患者支持治疗的多国协作组织评分系统将患者进行感染分层,风险评分＜21分提示为高危患者，并评估满足以下重症感染的指标之一： a.血流动力学不稳定； b.急性呼吸窘迫，SpO2/FiO2≤315 mmHg（SpO2≤97%）； c.肾功能不全，肌酐≥171μmol/L； d.肝功能不全，胆红素≥33μmol/L； e.新发的神经系统改变或精神症状，例如意识障碍； f.诊断为脓毒症，SOFA较前增加≥2分； g.需转入ICU/HCU治疗（急性呼吸窘迫相关定义参考《中国成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断与非机械通气治疗指南（2023）》，其他指标参考《The third international consensus definitions for sepsis and septic shock (sepsis-3)》）； 4.接受依拉环素联合方案治疗或BAT方案（如包含替加环素，多黏菌素或头孢他啶阿维巴坦的联合方案）≥72h。；

排除标准

1.明确为单一铜绿假单胞菌所致的感染； 2.非细菌性感染（如单纯真菌/病毒感染）； 3.临床判定结局由非细菌感染所致。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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