【ChiCTR2600127814】颈脊髓损伤后多模态机制探索：术前弥散张量成像、术中无创脊髓组织氧监测与术后功能磁共振成像的纵向前瞻性、观察性研究——一项嵌套于DISCUS随机对照试验的独立附加研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

颈脊髓损伤

试验通俗题目

颈脊髓损伤后多模态机制探索：术前弥散张量成像、术中无创脊髓组织氧监测与术后功能磁共振成像的纵向前瞻性、观察性研究——一项嵌套于DISCUS随机对照试验的独立附加研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

通过多模态影像与术中生理监测，探索硬脊膜扩大成形术对比单纯椎板减压术，在严重颈髓损伤患者中改善脊髓结构完整性、局部氧合状态及脑功能重塑的潜在机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国际科技合作专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.已成功入组DISCUS主试验，并完成随机分组； 3.研究参与者或其授权代理人能签署知情同意书； 4.无MRI常规禁忌症（非MR兼容的金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等）（模块一、三）； 5.病情稳定，可耐受约15分钟的额外序列扫描时间（闭眼、安静、不入睡）（模块一、三）； 6.手术医生同意短暂（小于2min）放置组织氧探头（模块二）； 7.可遵嘱进行握拳、伸指等动作（模块三）； 1.年龄≥18周岁；2.已成功入组DISCUS主试验，并完成随机分组；3.研究参与者或其授权代理人能签署知情同意书；4.无MRI常规禁忌症（非MR兼容的金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等）（模块一、三）；5.病情稳定，可耐受约15分钟的额外序列扫描时间（闭眼、安静、不入睡）（模块一、三）；6.手术医生同意短暂（小于2min）放置组织氧探头（模块二）；7.可遵嘱进行握拳、伸指等动作（模块三）；；

排除标准

1.不符合DISCUS主试验的任意一项纳入标准； 2.存在DISCUS主试验规定的任何一项排除标准； 3.有MRI禁忌症（幽闭恐惧症、体内有非MR兼容的金属物、起搏器等）（模块一、三）； 4.病情不稳定，无法耐受额外序列扫描（模块一、三）； 5.手术医生认为不适宜放置探头（模块二）； 6.既往发生过脑血管意外事件（含脑卒中、脑出血）（模块三）； 7.脑平扫检查发现存在颅内占位（肿瘤、血肿等）（模块三）； 8.手部功能区脑质存在腔隙性梗塞（模块三）； 9.其他无法完成功能磁共振检查的情况（模块一、三）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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