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【ChiCTR2600127814】颈脊髓损伤后多模态机制探索:术前弥散张量成像、术中无创脊髓组织氧监测与术后功能磁共振成像的纵向前瞻性、观察性研究——一项嵌套于DISCUS随机对照试验的独立附加研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127814

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈脊髓损伤

试验通俗题目

颈脊髓损伤后多模态机制探索:术前弥散张量成像、术中无创脊髓组织氧监测与术后功能磁共振成像的纵向前瞻性、观察性研究——一项嵌套于DISCUS随机对照试验的独立附加研究

试验专业题目

颈脊髓损伤后多模态机制探索:术前弥散张量成像、术中无创脊髓组织氧监测与术后功能磁共振成像的纵向前瞻性、观察性研究——一项嵌套于DISCUS随机对照试验的独立附加研究

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临床试验信息
试验目的

通过多模态影像与术中生理监测,探索硬脊膜扩大成形术对比单纯椎板减压术,在严重颈髓损伤患者中改善脊髓结构完整性、局部氧合状态及脑功能重塑的潜在机制。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国际科技合作专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁; 2.已成功入组DISCUS主试验,并完成随机分组; 3.研究参与者或其授权代理人能签署知情同意书; 4.无MRI常规禁忌症(非MR兼容的金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等)(模块一、三); 5.病情稳定,可耐受约15分钟的额外序列扫描时间(闭眼、安静、不入睡)(模块一、三); 6.手术医生同意短暂(小于2min)放置组织氧探头(模块二); 7.可遵嘱进行握拳、伸指等动作(模块三); 1.年龄≥18周岁;2.已成功入组DISCUS主试验,并完成随机分组;3.研究参与者或其授权代理人能签署知情同意书;4.无MRI常规禁忌症(非MR兼容的金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等)(模块一、三);5.病情稳定,可耐受约15分钟的额外序列扫描时间(闭眼、安静、不入睡)(模块一、三);6.手术医生同意短暂(小于2min)放置组织氧探头(模块二);7.可遵嘱进行握拳、伸指等动作(模块三);;

排除标准

1.不符合DISCUS主试验的任意一项纳入标准; 2.存在DISCUS主试验规定的任何一项排除标准; 3.有MRI禁忌症(幽闭恐惧症、体内有非MR兼容的金属物、起搏器等)(模块一、三); 4.病情不稳定,无法耐受额外序列扫描(模块一、三); 5.手术医生认为不适宜放置探头(模块二); 6.既往发生过脑血管意外事件(含脑卒中、脑出血)(模块三); 7.脑平扫检查发现存在颅内占位(肿瘤、血肿等)(模块三); 8.手部功能区脑质存在腔隙性梗塞(模块三); 9.其他无法完成功能磁共振检查的情况(模块一、三);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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