【ChiCTR2600125072】依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）

试验专业题目

依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在非大血管闭塞的急性缺血性卒中溶栓患者中，早期使用依洛尤单抗，相比单独他汀治疗，对90天功能结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究人员通过中央随机系统，采用动态最小化随机方法进行受试者分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

273

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 急性缺血性卒中，发病4.5小时内接受静脉溶栓治疗； 3. 基线NIHSS评分5-15分，且至少有一侧肢体NIHSS运动项目评分>=2分； 4. 卒中发病前mRS 0-1分； 5. 非大血管闭塞（CTA/MRA排除颈内动脉、大脑中动脉M1段、基底动脉闭塞）； 6. 患者或其法定授权代表提供知情同意。 1. 年龄>=18岁；2. 急性缺血性卒中，发病4.5小时内接受静脉溶栓治疗；3. 基线NIHSS评分5-15分，且至少有一侧肢体NIHSS运动项目评分>=2分；4. 卒中发病前mRS 0-1分；5. 非大血管闭塞（CTA/MRA排除颈内动脉、大脑中动脉M1段、基底动脉闭塞）；6. 患者或其法定授权代表提供知情同意。；

排除标准

1. 计划行血管内治疗； 2. 颅内出血或出血转化； 3. 入组前1个月内曾接受PCSK9单克隆抗体治疗，或入组前6个月内曾接受PCSK9 siRNA治疗； 4. 对PCSK9抑制剂过敏的患者； 5. 严重肝功能不全（ALT或AST>3倍正常上限）； 6. 严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m^2）； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 预期寿命<6个月； 9. 正在参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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