【ChiCTR2600127391】评价HX011注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价HX011注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

评价HX011注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HX011 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索HX011 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉厚先生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-29

试验终止时间

2028-05-29

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 2. 18至70周岁（含18周岁和70周岁），男女不限。 3. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或因不可接受的毒性而放弃标准治疗或需终止标准治疗。 4. 根据 RECIST 1.1 标准，经 CT 或 MRI 检查确定有一个或多个可测量的肿瘤病灶和/或转移灶。经研究者评估，至少有一个适合进行瘤内注射的病灶（包括浅表病灶如皮肤、皮下结节、淋巴结等，或深部病灶），且拟注射病灶基线最长径 >= 10 mm（淋巴结病灶为短直径 >= 15 mm），满足首次注射给药体积要求。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。 6. 预期生存时间>=3个月。 7. 无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查【检查日前 14 天内未接受过 G-CSF、GM-CSF、红细胞或血小板输注支持治疗】结果符合以下标准：（1）中性粒细胞绝对值（ANC） >= 1.5×10^9/L，血小板（PLT） >= 90×10^9/L，血红蛋白（Hb） >= 90 g/L；（2）总胆红素（TBIL） <= 1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症除外）；（3）AST 和 ALT <= 2.5×ULN（存在肝转移时 <= 5×ULN）；（4）血清肌酐（Scr） <= 1.5×ULN（若 >1.5×ULN，则肌酐清除率 Ccr >= 50 mL/min）；（5）尿常规蛋白定性 <= 1+（若 >= 2+，需 24 小时尿蛋白 < 1g）；（6）凝血酶原时间（PT） <= 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5×ULN。 8. 男性和育龄期女性同意从签署知情同意书开始直至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性首次用药前 7 天内的血妊娠试验为阴性（因肿瘤原因导致 HCG 升高者经影像学确认未怀孕亦可入组）。 1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 2. 18至70周岁（含18周岁和70周岁），男女不限。 3. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或因不可接受的毒性而放弃标准治疗或需终止标准治疗。 4. 根据 RECIST 1.1 标准，经 CT 或 MRI 检查确定有一个或多个可测量的肿瘤病灶和/或转移灶。经研究者评估，至少有一个适合进行瘤内注射的病灶（包括浅表病灶如皮肤、皮下结节、淋巴结等，或深部病灶），且拟注射病灶基线最长径 >= 10 mm（淋巴结病灶为短直径 >= 15 mm），满足首次注射给药体积要求。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。 6. 预期生存时间>=3个月。 7. 无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查【检查日前 14 天内未接受过 G-CSF、GM-CSF、红细胞或血小板输注支持治疗】结果符合以下标准：（1）中性粒细胞绝对值（ANC） >= 1.5×10^9/L，血小板（PLT） >= 90×10^9/L，血红蛋白（Hb） >= 90 g/L；（2）总胆红素（TBIL） <= 1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症除外）；（3）AST 和 ALT <= 2.5×ULN（存在肝转移时 <= 5×ULN）；（4）血清肌酐（Scr） <= 1.5×ULN（若 >1.5×ULN，则肌酐清除率 Ccr >= 50 mL/min）；（5）尿常规蛋白定性 <= 1+（若 >= 2+，需 24 小时尿蛋白 < 1g）；（6）凝血酶原时间（PT） <= 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5×ULN。 8. 男性和育龄期女性同意从签署知情同意书开始直至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性首次用药前 7 天内的血妊娠试验为阴性（因肿瘤原因导致 HCG 升高者经影像学确认未怀孕亦可入组）。；

排除标准

1.洗脱期不足：首次给药前在以下规定的时间间隔内接受过相关治疗：在首次使用研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：（1）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）；（3）有抗肿瘤适应症的草药/中成药/中药为首次使用研究药物前 2 周内。 2.首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 3.首次给药前4周内接种过任何活疫苗。 4.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 5.既往接受过细胞治疗者（如TCR-T、CAR-T、TIL、肿瘤疫苗）。 6.既往接受过同种异体造血干细胞/骨髓移植，或器官移植者，或目前正在使用免疫抑制药物。 7.伴有任何活动性的自身免疫性疾病、相关病史或需要全身性类固醇激素/免疫抑制治疗的疾病史（无需全身治疗的皮肤病、已痊愈的儿童期哮喘、稳定剂量甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲功减退除外）。 8.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 等级评价 ≤ 1 级（脱发、2级外周神经毒性、激素替代稳定的甲减等无安全风险的毒性除外）。 10.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且 HBV-DNA > 1000 copies/mL）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA > 研究中心检测下限）；HIV 抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且 TPPA 和 RPR 均为阳性。 11.具有临床症状的脑转移或脑膜转移。 12.存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）。 13.严重心脑血管疾病史及高风险因素：包括需要干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；静息状态下 3 次 12 导联心电图平均 QTcF > 470 ms；6个月内发生过急性冠脉综合征、心衰、主动脉夹层、脑卒中；NYHA 心功能分级 > Ⅱ级；控制欠佳的高血压（降压后收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）；使用已知可延长 QTC 间期的伴随药物等。 14.首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。 15.存在活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染史，或超过 1 年前有感染史但未经正规治疗。 16.过去5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。 17.已知有酒精或药物依赖。 18.精神障碍者或依从性差者。 19.妊娠期或哺乳期女性。 20.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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