【ChiCTR2500111586】评价HX001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价HX001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

评价HX001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HX001 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索HX001 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

武汉厚先生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序; 2. 18至70周岁（含18和70），男女不限; 3. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案; 4. 根据iRECIST，经CT检查确定有一个或多个可测量的浅表肿瘤病灶和/或转移灶，或经超声确认，可在超声或CT引导下注射的肿瘤病灶和/或转移灶，且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径>=15 mm）>=10 mm，满足首次注射给药体积要求; 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分; 6. 预期生存时间>=3个月; 7. 无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查（检查日前14天内未接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注支持治疗）结果需符合下列标准： (1)血液学中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L; 血小板（PLT） >=90×10^9/L ; 血红蛋白（Hb）>= 90 g/L ; (2)肝功能总胆红素（TBIL） <=1.5×正常值上限（ULN）（ Gilbert 综合症除外） ;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酸氨基转移酶（ALT） <=2.5×ULN或<=5×ULN（肝转移）; (3)肾功能血清肌酐（Scr） <=1.5×ULN ; 肌酐清除率（Ccr）（仅血清肌酐＞1.5×ULN时需计算）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）;尿常规/24小时尿蛋白: 尿蛋白定性<=1+；或尿蛋白定性>=2+，24小时尿蛋白＜1g; (4)凝血功能凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN ; 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN ; 8. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施（详见附录11）；育龄期女性受试者首次用药前7天内的血或尿妊娠试验为阴性；因肿瘤原因导致HCG升高，经超声检查确认未怀孕。育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12 个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性。；

排除标准

1. 无可测量病灶; 2. 在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： (1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； (2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； (3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 4. 首次给药前4周内接种过任何活疫苗; 5. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤; 6. 既往接受过细胞治疗者（如TCR-T、CAR-T、TIL、肿瘤疫苗）; 7. 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物; 8. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）; 9. 对研究药物任何活性或非活性成分过敏者; 10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）; 11. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000 IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且TPPA和TRUST阳性; 12. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移; 13. 存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）; 14. 严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： (1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； (2)静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms； (3)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； (4)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=II级或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； (5)控制欠佳的高血压（经2种降压药物治疗后，收缩压仍然>=140 mmHg 和/或舒张压仍然>=90 mmHg）； (6)任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物; 15. 首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗; 16. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗; 17. 过去5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外; 18. 已知有酒精或药物依赖; 19. 精神障碍者或依从性差者; 20. 妊娠期或哺乳期女性; 21. 研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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