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【ChiCTR2600118723】肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、对照、开放性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118723

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、对照、开放性多中心临床研究

试验专业题目

肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、对照、开放性多中心临床研究

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214100

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临床试验信息

试验目的

本临床研究的目的是评价肿瘤治疗电场（TTF）联合免疫检查点抑制剂一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

交互式网络应答系统

盲法

无

试验项目经费来源

江苏海莱新创医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学和/或细胞学确诊的分期为广泛期的小细胞肺癌（根据美国退伍军人管理局肺癌协会VALG 疾病分期系统）。既往局限期SCLC患者可以接受以治愈为目的的放化疗，但从末次化疗、放疗或放化疗到确诊 ES-SCLC有至少180 天的无治疗间期； 2.年龄在18周岁至75周岁之间（包括18周岁和75周岁），性别不限； 3.同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿入组并书面签署知情同意书； 4.除诱导治疗外既往未接受过其他针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全身系统性治疗，且已完成至少4个周期的诱导治疗，诱导治疗期间有完整的肿瘤评估记录，并且在完成诱导治疗后肿瘤评估未发生肿瘤进展（Recist1.1 标准）； 5.预计生存期≥3 个月； 6.未接受过针对广泛期小细胞肺癌的胸部放疗； 7.ECOG评分0-1分； 8.既往治疗后伴发的不良事件（Adverse Event, AE）应恢复至正常或CTCAE 1-2 级（脱发、研究者判断无临床意义的实验室检查异常除外），且研究者评估该AE不影响受试者接受本研究治疗和研究评估； 9.有生育能力的女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。有生育能力的女性受试者能够在研究期间和治疗结束后1个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）； 10.男性受试者同意在研究期间和治疗结束后1个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子； 11.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪。；

排除标准

1.混合型小细胞肺癌或其他病理类型的肺癌； 2.存在有症状的脑转移灶，或者存在脑膜或脑干的转移或脊髓压迫；有症状的脑转移经过治疗后至少4周且稳定无症状者允许入组； 3.在首次研究治疗前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受择期手术； 4.首次研究治疗前2年内患有另一种恶性肿瘤；经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等； 5.骨髓及心、肝、肾功能异常者： a.中性粒细胞计数<1.0×10⁹ /L，血小板计数<100×10⁹ /L，血红蛋白＜80g/L。 b.总胆红素>1.5×正常上限（ULN）； c.天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5 倍ULN，存在肝转移者ALT 和AST >5 倍ULN； d.血清肌酐>3 倍ULN； e.凝血功能：国际标准化比率（INR）＞1.5 倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5 倍ULN（接受抗凝治疗的患者除外）； 6.存在未控制的间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等； 7.有严重的心脑血管疾病史或者深静脉血栓栓塞疾病，包括但不限于： • 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； • 静息状态下，经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）：男性＞ 450 ms，女性＞470 ms； • 首次研究治疗前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中等或其他 3 级及以上（CTCAE 6.0）心脑血管事件； • 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级的心力衰竭（见附录 X）或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； • 临床无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）； • 首次研究治疗前6个月内新发肺栓塞，30天内新发下肢深静脉血栓； 8.同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史； 9.首次研究治疗前 3 天内有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 10.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒感染； 11.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原或核心抗体阳性检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA 检测值高于500 copies/ml）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且HCV-RNA 阳性）的患者； 12.首次研究治疗开始前4 周内或计划在研究治疗期间及末次治疗后4 周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。 13.既往有明确的神经疾病或精神障碍史，如痴呆症，焦虑症、抑郁症、狂躁、双向情感障碍，有惊恐发作，或使用任何非法药物或有药物滥用（包括酒精）史（在最近一年内）等可能影响研究依从性的情况； 14.诱导治疗期间发生过免疫检查点抑制剂相关的心肌炎病史、ICANS病史、≥3 级的 CRS 病史，或有危及生命的免疫检查点抑制剂相关不良事件病史等导致无法继续使用免疫检查点抑制剂者。 15.诊断为 Gilbert 综合征； 16.电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口，或其他研究者判断不适合贴敷电极者； 17.体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器等； 18.已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者； 19.妊娠或处于哺乳期者； 20.存在其他经研究者判断依从性差，或不适合进入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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