【ChiCTR2000034706】肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034706

试验状态

尚未开始

药物名称

肿瘤电场治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺（TMZ）治疗新发性胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用中央随机系统进行对受试者随机，在受试者签署知情同意书，筛选结果符合入选标准不符合排除后，由交互式网络应答系统（IWRS）自动分配随机号和组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏海莱新创医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110;220

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2025-06-16

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准才能被入选： a.脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受）且根据2016世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为GBM的患者。 b.受试者年龄≥18周岁。 c.幕上肿瘤。 d.已完成标准的同步放化疗治疗：约60 Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗（75 mg/m2）。 e.计划进行150-200 mg/（m2·d）的TMZ辅助化疗，连续服用5天后停用23天，以28天为1个周期，计划完成6个周期。 f.受试者Karnofsky 评分在≥70分。 g.受试者预计生存期≥3个月。 h.有生育能力的受试者（定义见附录I）必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。 i.受试者同意参加试验并且签署知情同意书。 j.脑外科术后6周内（≤6周）开始同步放化疗。 k.开始本试验干预时间为结束RT＋TMZ治疗后29天到49天内。 l.随机化前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： a.结束了TMZ＋RT治疗后发生了GBM早期进展。如怀疑是假性进展须辅以影像检查以进一步排除。 b.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗。 c.受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性。 d.入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选： 1.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL) 2.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×10 3/μL) 3.NCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外) 4.显著的肝功能损害- AST或ALT 超过正常值上限3倍 5.总胆红素超过正常值上限的1.5倍 6.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L) e.受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）。 f.幕下肿瘤。 g.受试者患有多灶性胶质母细胞瘤。 h.证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）。 i.已知的TMZ过敏史。 j.头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片。 k.对导电水凝胶过敏患者。 l.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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