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【CTR20243306】一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243306

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

SNC-109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SNC-109注射液

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

CXSL2300668

靶点
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适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-08-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁(含)以上,性别不限;

排除标准

1.肿瘤病灶侵及脑干或存在弥漫性软脑膜侵犯。;2.经研究者判断,不能进行Ommaya囊置管,或疾病进展迅速,首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。;3.经研究者判断,不能进行Ommaya囊置管,或疾病进展迅速,首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。;4.经研究者判断,不能进行Ommaya囊置管,或疾病进展迅速,首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。;5.高血压控制不佳(收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)或伴有高血压危象或高血压脑病;

6.除脑胶质母细胞瘤外,合并其他严重中枢神经系统疾病或并发症,包括:不受控制的癫痫大发作、重度脑水肿、脑疝等其他严重并发症等;

7.除胶质母细胞瘤之外,存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外:已手术切除的非黑素瘤皮肤癌,已治愈的宫颈原位癌,局部前列腺癌,低分期膀胱癌,乳腺导管原位癌,或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院;复旦大学附属华山医院;吉林大学中日联谊医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000;200020;130000;210000

联系人通讯地址
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示例数据
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中国人民解放军总医院;复旦大学附属华山医院;吉林大学中日联谊医院;南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

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