【CTR20221641】SM-1联合替莫唑胺治疗难治或复发高级别脑胶质瘤受试者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221641

试验状态

已完成

药物名称

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

CXHL2101585

靶点

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适应症

难治或复发胶质母细胞瘤以及其他复发/难治高级别的脑胶质瘤

试验通俗题目

SM-1联合替莫唑胺治疗难治或复发高级别脑胶质瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在难治或复发胶质母细胞瘤受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在复发高级别胶质瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）/II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）确定富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在复发高级别胶质瘤患者中口服给药的药代动力学特性； 2）初步评估富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）在中国复发高级别胶质瘤患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18 岁，性别不限；3.经病理学证实，标准治疗复发的高级别胶质瘤（包括III级和IV级，脑干肿瘤除外）患者；复发定义标准∶经过再次活检或手术，病理证实为复发或 MRI证实肿瘤存在明确复发，按RANO 标准（详见附件 1）存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶；4.首次接受研究药物距离实施重大手术的时间间隔需≥4周（不包括穿刺、活检）；5.术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 个月；6.预计生存期>3个月；7.KPS评分≥60；8.给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少；9.具有足够的器官功能，满足以下所有指标∶ ●肝功能∶血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），无肝转移时≤2.5×ULN（正常值上限），伴肝转移时≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN； ●肾功能肌酐清除率≥60mL/min（由Cockcroft Gault方程计算） ●血液学绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×1000/μL血小板≥100×1000/μL；血红蛋白≥9.0g/dL； ●超声心动图左室射血分数（LVEF）≥50%；10.参加研究的患者能够在筛选期开始至本研究结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；首次接受研究药物前 7 天内，育龄期女性患者血妊娠测试为阴性；11.患者对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照临床试验方案完成试验；

排除标准

1.在首次使用研究药物前 28 天内，接受过放射治疗、生物制剂（抗体、免疫调节剂、细胞因子等）、化疗药物（首次接受研究药物前 42 天内使用亚硝基脲类药物不可入组）或有抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗癌治疗;或任何临床研究治疗距离首次使用研究药物间隔≤28天；2.免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；3.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；4.有明确的出血倾向患者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2 个月内有黑便、呕血病史者；可能发生内脏出血者；5.在首次接受研究药物前 7 天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）；6.既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线，或 CTCAE 5.0规定的 0~1 级（除脱发外）；7.已知对研究药物（SM-1 及替莫唑胺）或其辅料或达卡巴嗪过敏的患者；8.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史的患者；9.乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测高于研究中心正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA 定量检测阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测阳性者；10.在首次接受研究药物前6个月内患有以下任意以一种疾病者∶严重或不稳定性心绞痛、心肌梗塞、进行冠状动脉重建术、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；11.在首次接受研究药物前 6 个月内患有肺栓塞者；有血栓、肺栓塞或深静脉血栓病史（除通过抗凝治疗加以控制的情况，患者必须服用稳定剂量药物超过2周）；12.有任何临床显著感染，即任何需要特殊治疗的急性病毒、细菌或真菌感染（抗感染治疗必须在研究开始前≥7天完成）;；13.在首次服用试验药物前 28 天内，有任何未愈合的伤口、骨折或溃疡；有其它严重,不受控制的病情,包括不受控制的糖尿病(入组前 28 天，有糖尿病史的患者糖化血红蛋白≥9%)或不稳定的充血性心力衰竭的临床症状；14.入组前14天内有≥2级周围神经病变；15.首次使用研究药物前使用抗癫痫药物（首次使用研究药物前 14天内剂量水平稳定除外）或药物无法有效控制的癫痫大发作的患者；16.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；17.有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性 QT 延长综合征史的患者；18.药物治疗控制不佳的高血压患者，或者筛选期血压测量值为收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg；19.NCI CTCAE 5.022级的心律失常，有症状的心动过缓，或男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QT间期采用 Fridericia 法校正公式QTeF =QT/RR^0.33计算）；20.研究者判断有严重电解质紊乱患者；21.妊娠期或哺乳期女性；22.患有可能增加研究用药风险或可能干扰研究结果解释的危及生命的疾病或精神疾病，或者存在研究者认为其他导致研究行为依从性下降的情况，或者研究者认为不应纳入的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址